2014年的《医疗器械监督管理条例》及CFDA陆续颁布的一些管理办法，对医疗器械的监管更加严格，更加注重人的生命安全及申办的有效性，并按照产品的风险程序区别管理。2015年2月CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知，则为鼓励医疗器械的创新开辟了特有通道。那么创新医疗器械该如何注册呢？一、什么样的产品才算是创新医疗器械？（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技...

GMP是英文”GOOD MANUFACTURING PRACTICE “缩写，中文含义是”药品生产质量管理规范”。世界卫生组织（WHO）将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织（WHO）于1975年11月正式公布GMP标准。一、相关申请注册：1、医疗器械生产许可证申请；2、医疗器械经营许可证；3、医疗器械产品注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；...

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项...

一、背景：　2014年3月7日，国务院总理李克强签署第650号国务院令，正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称2014版《条例》)。第650号国务院令称：《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。二、2014版《条例》全文： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）h...